CRESPAL
VULVOVAG CREMA VAGINAL


Cada 100 g contiene:

Miconazol nitrato
2 g

Tinidazol
3 g

Excipientes c.s.p.
100 g


PRESENTACIÓN: Envase de 30 y 60 g, con 1 y 6 aplicadores

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: VULVOVAG CREMA VAGINAL, tiene una acción Antimicótica, Tricomonicida y Antibacteriana. El grado de absorción percutanea tanto de Miconazol nitrato como de Tinidazol esta determinada por muchos factores incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de barreras oclusivas.
El Miconazol es un antifúngico de amplio espectro, pertenece al grupo de los Imidazoles, puede actuar como Fungistático o fungicida. El mecanismo de acción es inhibir:

En Cándida albicans, los azoles inhiben la transformación de las blastosporas en la forma micelial invasiva.
Pequeñas cantidades de Miconazol se absorben sistémicamente después de la administración intravaginal. Aproximadamente un 1.4% de la dosis administrada, que no se detecta sistemicamente . Se metaboliza en el hígado y menos del 1% se excreta en forma inalterada por el riñon.
El Tinidazol es derivado etilsulfonílico del metronidazol y tiene el mismo espectro antimicrobiano y los mismos usos. El Tinidazol, además de ser el nitroimidazol más activo, posee sobre el metronidazol tres ventajas: una eficiencia relativamente grande con una sola dosis en algunas infecciones, una vida media mayor y efectos colaterales menos frecuentes y menos intensos. El Tinidazol penetra en las células bacterianas por difusión pasiva. En condiciones anaerobias, microaerófilas, el grupo nitro del tinidazol se comporta como aceptor de electrones y por un proceso catalizado por complejos hierro-azufre, se convierte en 5 nitroimidazol, que determina la pérdida de función y de la estructura helicoidal del ADN que conduce a la muerte celular. Logrando un efecto tricomonicida y antibacteriano. Se absorbe escasamente por la mucosa vaginal, se liga a las proteínas plasmáticas se distribuye en los tejidos y líquidos corporales, se metaboliza en el hígado, y se elimina fundamentalmente por vía renal y en menor proporción por vía fecal.
La asociación del Miconazol y el Tinidazol, aplicados diariamente logra concentraciones tisulares adecuadas, para cubrir un espectro del 96.9% de las vulvovaginitis con una efectividad mayor al 98%. Lo que lo convierte como el fármaco de primera elección en el tratamiento de Trychomonas vaginalis y Gardnerella vaginalis, con o sin infecciones asociadas de candidiasis.

INDICACIONES: VULVOVAG CREMA VAGINAL, se utiliza en el tratamiento de candidiasis vulvovaginal, moniliasis producida por Cándida albicans. También es eficaz en el tratamiento de Vulvovaginitis producidas por otros patógenos comunes, tales como Trychomonas vaginalis y Gardnerella vaginalis. (Hemophilus vaginalis).
Esta indicado en el tratamiento de infecciones del tracto genitourinario causadas especialmente por tricomonas tanto en mujeres como en hombres, vaginitis inespecífica, Vulvovaginitis, Vulvovaginitis mixta; y absceso de tubo ovárico o infecciones post quirúrgicas. Posee un amplio espectro frente a bacterias anaerobias y protozoos: Bacilos anaerobios grampositivos; bacteroides sp., incluyendo B. fragilis y B. melaninogenicus; Fusobacterium sp., Bacilos anaerobio grampositivos: Clostridium sp., incluyendo Cl. dificille y Cl. perfringens. Cocos grampositivos: Peptococcus sp., y Peptostreptococcus sp., Protozoos: Giardia lamblia, Trichomonas vaginalis, Balantidium coli, Entamoeba histolytica. Además, posee acción sobre Gardenella vaginalis y Campylobacter fetus.

PRECAUCIONES: Utilizar medidas higiénicas para controlar las fuentes de infección o reinfección.
Consultar al medico acerca de duchas vaginales. Proteger la ropa debido a la posibilidad de flujo vaginal.
No ingerir o administrar por otras vías. No debe estar en contacto con los ojos.
El Miconazol puede reducir la protección dada por preservativos y diafragmas (productos que contienen látex) e interferir con la acción adecuada de los espermicidas, este efecto es temporal y solo se da durante el tratamiento.
Debería tenerse cuidado en la administración en pacientes con insuficiencia hepática grave. Enfermedades orgánicas activas del S.N.C., epilepsia, discrasias sanguíneas. Debe advertirse a las pacientes que no ingiera alcohol durante el tratamiento, a causa de la posibilidad de aparición de reacciones tipo disulfiram.
Si los síntomas persisten luego de 6 días de tratamiento, se debe evaluar la existencia de otra condición clínica.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: En el embarazo no se han descrito problemas en humanos. Sin embargo, pequeñas cantidades de Miconazol y Tinidazol se absorben sistémicamente después de la administración intravaginal. Se recomienda administrar después del primer trimestre de embarazo, bajo observación del profesional médico.
No se sabe si la cantidad absorbida de Miconazol y Tinidazol se excreta por leche materna. Por ello se recomienda tener cuidado en la administración, a madres que están dando de lactar o en su caso interrumpir la lactancia y restablecerla a las 24 a 48 horas luego del cese del tratamiento.

CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en hipersensibilidad conocida al Miconazol, a Imidazoles en general, al Tinidazol o a cualquier componente de la especialidad. No administrar el medicamento en caso de dolor abdominal, fiebre o descarga vaginal maloliente, debido a que puede existir una condición clínica mas seria.
En mujeres que presenten trastornos severos de la función hepática (incluida la porfiria), enfermedades del sistema nerviosos central o periférico y alteraciones de hematopoyesis, debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo/ beneficio.

EFECTOS SECUNDARIOS: La incidencia de efectos adversos son menores a 1% y entre los cuales se tiene: Ardor vaginal, perineal o vulvar, prurito, irritación de la mucosa vaginal, dolor abdominal pélvico, nauseas, constipación, cefalea y rash. Las molestias desaparecen rápidamente al discontinuar el tratamiento. En caso de irritación intensa deberá interrumpirse el uso de la crema.
Trastornos hematológicos como leucopenia. Otros trastornos: tromboflebitis, neutropenia, neurológicas graves, inhibe el metabolismo de anticoagulantes orales reacción de disulfiram. Su metabolismo aumenta con drogas inductoras enzimáticas y es inhibido con la cimetidina.

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES: Se han realizado estudios sobre casos de interacción entre el Miconazol vía vaginal y los anticoagulantes orales como la Warfarina, se determinó que incrementa el efecto anticoagulante, con mayor riesgo de hemorragias y hematomas.
La absorción mínima del tinidazol puede interaccionar con los siguientes fármacos, si son utilizados en forma simultanea: alcohol con una reacción tipo disulfiram. Fenitoina, aumento de las concentraciones sanguíneas de fenitoina y disminución de las concentraciones sanguíneas de tinidazol. Fenobarbital: disminución de las concentraciones sanguíneas de tinidazol. Disulfiram: puede producirse efectos relacionados con el sistema nervioso central (reacciones psicoticas). Cimetidina: puede haber aumento las concentraciones sanguíneas de tinidazol y del riesgo de efectos secundarios neurológicos. Litio: puede presentarse un aumento en la toxicidad por litio. Astemizol y terfenadina: tinidazol inhibe el metabolismo de estos fármacos y pueden incrementar sus concentraciones plasmáticas.Otros: se ha observado interferencia con las concentraciones sanguíneas de las enzimas hepáticas, de la glucosa (método de hexoquinasa) de la teofilina y de la procainamida.

INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTOS DE URGENCIA Y ANTIDOTOS: No existe experiencia sobre casos de sobredosis con crema vaginal en seres humanos. En caso de ingestión accidental de grandes cantidades del producto y si se considera deseable, puede emplearse un método adecuado para el vaciamiento gástrico, el tratamiento de los pacientes debe consistir en medidas sintomáticas y de soporte. La sintomatología por sobredosis consiste en: náuseas, vómitos, irritación de la cavidad oral y la garganta, anorexia, cefalea y diarrea. Dolor abdominal, prurito, sabor metálico, ataxia, vértigo, parestesias, convulsiones, leucopenia y orina oscura.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar 5 gramos o el contenido de un aplicador lleno de VULVOVAG CREMA VAGINAL, una vez al día, al acostarse, durante un periodo de 6 días consecutivos, acompañado de aplicaciones tópicas en las zonas externas de la vagina. Es recomendable tratar a la pareja. En el hombre aplicar la crema en el glande y en el surco balano-prepucial, 1 -2 veces al día hasta el termino del tratamiento de la pareja.
Se introduce profundamente en la cavidad vaginal el aplicador prellenado y descargar el contenido lentamente con ayuda del embolo. (Una vez utilizado el aplicador debe ser desechado).
La aplicación se realiza con mayor facilidad en posición acostada y con las piernas ligeramente flexionadas.

FORMAS DE CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco y seco a temperatura no mayor a 30° C y fuera del alcance de los niños.